Rapport IVF/ICSI: aanbevelingen voor wijziging van de regeling op basis van de resultaten van effect- en evaluatieonderzoek
  Op 28 maart 2002 uitgebracht aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Publicatienummer  
Uitgave College voor zorgverzekeringen
Postbus 396
1180 BD Amstelveen
Fax (020) 64 73 494
E-mail info@cvz.nl
Internet www.cvz.nl
Document
Sector
Auteur 		7-cus1078
Curatieve Zorg
mw. dr. ir. P.P.C.W Huijbregts, mw. C.R. Smand, J.P. Verduijn, arts
Doorkiesnummer Tel. (020) 34 75 689
Bestellingen Afdeling FO/G&S
Tel. (020) 34 75 414

Inhoud

pag  
 
1
1. Inleiding
2
2. Context en voorgeschiedenis
2
2.a. Wat is IVF en hoe is de toepassing ervan in Nederland geregeld?
3
2.b. Wet op bijzondere medische verrichtingen
3
2.c. Planningsbesluit IVF/ICSI
4
2.d. Subsidieregeling IVF/ICSI.
6
3. Onderzoeken
6
3.a. Evaluatie van het planningsbesluit en de subsidieregeling
6
3.a.1. Opdracht
6
3.a.2. Begeleiding
6
3.b. Effectonderzoek: de gevolgen van IVF voor kind en ouders
6
3.b.1. Opdracht
7
3.b.2. Begeleiding
8
4. Opzet, uitvoering en resultaten van de onderzoeken
8
4.a. Evaluatie planningsbesluit en subsidieregeling
8
4.a.1. Opzet van het onderzoek.
8
4.a.2. Resultaten
15
4.a.3. Conclusie en aanbevelingen van de onderzoekers
16
4.b. Effectonderzoek door TNO
16
4.b.1. Doel en opzet van het onderzoek
16
4.b.2. Overzicht doelstellingen en vraagstellingen TNO-onderzoek
19
4.b.3. Resultaten van het TNO-onderzoek
23
4.b.4. Conclusies en aanbevelingen van de onderzoekers
26
5. Oordeel College voor zorgverzekeringen
26
5.a. Beoordeling door de SBW
26
5.b. Standpunt belanghebbenden
29
5.c. Oordeel CVZ

Bijlagen:
1. Evaluatieverzoek Ministerie van VWS
2. Onderzoeksrapport evaluatie planningbesluit en subsidieregeling, Research voor Beleid
3. Onderzoeksrapport effecten van IVF, Stichting PEN/TNO-PG

Samenvatting

Definities Behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen vindt onder andere plaats met behulp van In Vitro Fertilisatie (IVF). Met deze techniek vindt bevruchting van een eicel plaats buiten het lichaam van de vrouw, in een "reageerbuis". Intra cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) is een variant van IVF waarbij een zaadcel met behulp van een micropipetje in een eicel wordt ingebracht. Naast de 'normale' ICSI bestaan er ook bijzondere varianten van ICSI: ICSI met percutane of microchirurgische sperma-aspiratie (PESA of MESA) en ICSI met testiculaire sperma-extractie (TESE). PESA (MESA) en TESE worden in Nederland als experimentele behandeling beschouwd.
Kosten Jaarlijks wordt er voor ziekenfondsverzekerden gemiddeld € 7.000.000 aan deze behandeling uitgegeven. Deze kosten worden via een subsidieregeling vergoed. Dit betreft uitsluitend de kosten van eicelpunctie, bevruchting buiten het lichaam van de vrouw, en de terugplaatsing van embryo's. Alle overige kosten, zoals hormoonbehandeling, behandeling en begeleiding etc. vallen buiten de subsidieregeling en worden voor ziekenfondsverzekerden uit de ziekenfonds-verzekering vergoed.
Regelgeving IVF valt onder artikel 2 van de Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV). Dit betekent dat de behandeling uitsluitend mag worden gegeven door centra die een vergunning hebben van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Hiervoor heeft de Minister in 1989 het planningsbesluit IVF vastgesteld. In 1998 is dit planningsbesluit op een aantal punten aangepast. IVF is tot nu toe niet opgenomen in de ziekenfondsverzekering, maar wordt sinds 1989 gefinancierd door middel van een subsidieregeling. Hierbij speelde een rol dat destijds in Nederland onduidelijk was of deze behandeling wel of niet tot de verzekerde zorg in het kader van de sociale ziekteostenverzekering moest worden gerekend.
Evaluatie-onderzoek en effectonderzoek Op verzoek van de Minister van VWS heeft het CVZ onlangs de toepassing van het planningsbesluit IVF geëvalueerd. Omdat dit besluit nauw samenhangt met de subsidieregeling, is ook een evaluatie hiervan in het onderzoek meegenomen. Daarnaast heeft het CVZ een IVF-effectonderzoek begeleid en gesubsidieerd, dat onlangs is afgerond. Doel van dit onderzoek was om meer inzicht te krijgen in het verloop en de uitkomsten van IVF- en ICSI-zwangerschappen en de psychologische toestand van paren die één van deze behandelingen ondergaan. Op basis van de resultaten van deze onderzoeken doet het CVZ de volgende vier aanbevelingen:
IVF in het pakket 1. Neem de IVF-behandeling met bepaalde voorwaarden op in het verstrekkingenpakket en hef de subsidieregeling voor deze behandeling op.
Het CVZ beschouwt de huidige subsidieregeling als een pseudoverstrekking. In feite bestaat de aanspraak al. De juridische vormgeving zou hieraan consequent dienen te worden aangepast. Inmiddels, zo'n twintig jaar na de eerste toepassing ervan, kan deze behandeling als gebruikelijke behandeling bij bepaalde indicaties van onvruchtbaarheid worden beschouwd. Door de behandeling op te nemen in het verstrekkingenpakket kan de organisatie en financiering doelmatiger plaatsvinden. Ook kan hierdoor gemakkelijker worden ingespeeld op ontwikkelingen in de Europese wetgeving. Het CVZ adviseert om aan de opname in het verstrekkingenpakket de voorwaarde te verbinden dat de behandeling volgens een richtlijn heeft plaatsgevonden. In die richtlijn zijn afspraken vastgelegd, onder andere ten aanzien van de optimale behandeling inclusief het maximaal aantal pogingen dat voor de totstandkoming van een zwangerschap reëel is ten laste van de ziekenfondsverzekering. In overleg met beroepsgroepen en patiëntenorganisatie zal het CVZ de totstandkoming van een dergelijke richtlijn begeleiden.
Planningsbesluit aanscherpen 2. Handhaaf het planningsbesluit en scherp de vergunningsvoorwaarden aan.
Er zijn een aantal redenen waarom het CVZ adviseert om het planningsbesluit voor IVF en ICSI te handhaven:
  • Er bestaat nog veel onduidelijkheid over met name de lange termijn effecten van de behandeling voor zowel vrouwen die de behandeling ondergaan als kinderen die met behulp van deze techniek worden geboren.
  • IVF behandeling vergt nog steeds een grote deskundigheid en een goede infrastructuur.
  • Bewaking van de kwaliteit van de zorg is van groot belang.
  • Bij deze behandeling spelen ethische en juridische aspecten een belangrijke rol.
Op de volgende punten behoeft het planningsbesluit aanscherping:
  • aanpassing aan nieuwe (medische) ontwikkelingen;
  • stel regels ten aanzien van het toelatingsbeleid voor vrouwen/paren die voor de behandeling in aanmerking willen komen;
  • samenwerking tussen vergunninghoudende centra en ziekenhuizen kan mogelijk worden uitgebreid;
  • verplicht IVF-laboratoria tot accreditatie/certificatie;
  • stel een eenduidige norm op voor het klinische deel van de behandeling om accreditatie/certificatie mogelijk te maken.
  • handhaaf de vergunningsvoorwaarde met betrekking tot verplichte landelijke registratie.
Toezicht houden 3. Houd toezicht op de toepassing van het planningsbesluit en de vergunningsvoorwaarden.
De toepassing van het planningsbesluit en de subsidieregeling vindt niet altijd conform de uitgangspunten plaats. Zo bestaat er nog steeds geen landelijk uniform registratiesysteem op basis waarvan meer inzicht in de mogelijkheden en effecten van de behandeling wordt verkregen. Ook is er onvoldoende toezicht door de overheid op de naleving van vergunningsvoorwaarden. Ook zorgverzekeraars houden onvoldoende toezicht op de toepassing van voorwaarden.
Financiering verbeteren 4. Verbeter de inrichting van de financiering van zowel gebruikelijke als experimentele IVF/ICSI-behandelingen.
  • Ter verbetering van de inrichting van de financiering van IVF-behandelingen, zijn aparte CTG-beleidsregels voor ICSI, IUI en cryopreservatie nodig.
  • ICSI met PESA (MESA) en TESE zijn experimentele behandelingen die niet in het verstrekkingenpakket opgenomen worden. Financiering van deze vormen dient uitsluitend via daarvoor ingerichte onderzoeksprogramma's te lopen.

1. Inleiding

Inhoud, organisatie en financiering van IVF Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) spant zich in voor een doelmatige verzekering en financiering als toegang tot goede zorg. Dat betekent dat zowel de inhoud van de zorg als de organisatie en financiering ervan voor het CVZ belangrijke aandachtspunten zijn. Dit rapport gaat over de vraag of er, volgens het CVZ, ten aanzien van deze drie aspecten bij In Vitro Fertilisatie (IVF) en Intra Cytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI) verbeteringen of veranderingen nodig zijn.
Evaluatieonderzoek en effectonderzoek Recent zijn in opdracht van het CVZ twee onderzoeken afgerond. Het eerste onderzoek is gericht op evaluatie van regelgeving (planningsbesluit en subsidieregeling) ten aanzien van organisatie en financiering van deze zorg. Het tweede onderzoek betreft een effectonderzoek naar de gevolgen van IVF en ICSI voor kinderen en hun ouders. Beide onderzoeken worden in deze rapportage besproken. De resultaten ervan worden gebruikt voor algehele conclusies en aanbevelingen van het CVZ ten aanzien van inhoud, organisatie en financiering van IVF-zorg.
Leeswijzer Hierna zal in hoofdstuk 2 eerst de context en voorgeschiedenis van dit onderwerp worden geschetst. In hoofdstuk 3.a en 3.b zal voor beide onderzoeken de opdracht en begeleiding worden toegelicht. In hoofdstuk 4 worden de beide onderzoeken besproken volgens de indeling: opzet van het onderzoek, resultaten, en conclusies en aanbevelingen van de onderzoekers. In hoofdstuk 5 tenslotte wordt het standpunt van het CVZ verwoord ten aanzien van de vraag of verbeteringen of veranderingen ten aanzien van de IVF-zorg nodig zijn, gezien de resultaten die deze onderzoeken hebben opgeleverd.

1

2. Context en voorgeschiedenis

  2.a. Wat is IVF en hoe is de toepassing ervan in Nederland geregeld?
Waar vindt bevruchting plaats? Behandelingen van vruchtbaarheidsstoornissen kunnen verdeeld worden in twee categorieën, te weten de behandelingen waarbij de daadwerkelijke bevruchting in het lichaam van de vrouw plaatsvindt en de behandelingen waarbij de bevruchting buiten het lichaam van de vrouw plaatsvindt, "in een reageerbuis". Voorbeelden van de eerste variant zijn het bevorderen van de eisprong (ovulatie-inductie) en inseminatie in de baarmoeder (intra-uteriene inseminatie, IUI). De tweede categorie betreft de In Vitro Fertilisatie (IVF), die weer is onder te verdelen in verschillende varianten, afhankelijk van de gebruikte technieken.
In het lichaam van de vrouw: reguliere zorg De behandelingen waarbij de bevruchting in het lichaam van de vrouw plaatsvindt, vallen onder de reguliere medisch specialistische zorg. Dat betekent dat het een reguliere verstrekking is, die in alle ziekenhuizen in Nederland mag worden uitgevoerd en is opgenomen in het verstrekkingen-pakket van de sociale ziektekostenverzekering. Deze vormen van behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen zijn geen onderwerp van studie in deze rapportage.
In een "reageerbuis": planningsbesluit IVF Deze rapportage richt zich op de evaluatie van de organisatie en financiering van vruchtbaarheidsbehandelingen waarbij de daadwerkelijke bevruchting buiten het lichaam van de vrouw plaatsvindt, de In Vitro Fertilisatie (IVF). De toepassing van IVF is geregeld door middel van een planningsbesluit in het kader van de Wet op Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV). In de volgende paragraaf zal deze wet en de werking ervan worden toegelicht.
IVF: topklinische voorziening van bijzondere aard De reden om de toepassing van IVF niet op te nemen in de reguliere medisch specialistische zorg is "dat het een topklinische voorziening betreft die een grote deskundigheid en een goede infrastructuur vergt. De bijzondere aard ervan, een behandeling in het kader van medische hulp bij voortplanting, maakt het noodzakelijk om bij het stellen van eisen aan de kwaliteit niet alleen te letten op de technische en organisatorische aspecten, maar ook nadrukkelijk op de informatie aan en begeleiding van het paar, de behandeling van de tot stand gebrachte embryo's en de (toekomstige) belangen van het kind." Aldus de algemene toelichting bij het planningsbesluit.
Bij het al dan niet opnemen van IVF in de ziekenfondsverzekering speelde destijds ook de vraag of het zorg was die verzekerd moest worden.
ICSI, MESA en TESE Bijzondere vormen van IVF-behandeling zijn Intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Bij ICSI wordt een zaadcel met behulp van een micropipetje in een eicel ingebracht. Er bestaan verschillende varianten van ICSI; ICSI met percutane of microchirurgische sperma-aspiratie (PESA of MESA), en ICSI

2

  met testiculaire sperma-extractie (TESE). ICSI zonder PESA (MESA) of TESE mag in het kader van het planningsbesluit IVF worden toegepast indien voldaan wordt aan de indicaties daarvoor. Voor ICSI met PESA (MESA) en TESE is een moratorium afgesproken. Recent is het moratorium door de minister voor drie IVF-centra opgeheven voor ICSI in combinatie met PESA (MESA). Deze drie centra mogen, uitsluitend in het kader van wetenschappelijk onderzoek, ICSI in combinatie met PESA (MESA) uitvoeren.

  2.b. Wet op bijzondere medische verrichtingen
WBMV De Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) is in1997 in werking getreden1 . Met deze wet beschikt de overheid over instrumenten om de uitvoering van bepaalde, aangewezen medische verrichtingen te kunnen sturen. Dit sturen vindt plaats in de vorm van stimuleren, afremmen, verbieden of concentreren. Deze vormen van regulering zijn te beschouwen als de instrumenten van de overheid, die in de wet zijn gebundeld. De verschillende instrumenten zijn als zodanig terug te vinden in de onderscheiden artikelen van de WBMV.
Artikelen 2 en 8 Voor IVF/ICSI, het onderwerp van deze rapportage, zijn twee artikelen uit de WBMV relevant, te weten artikel 2 en artikel 8. Artikel 2 biedt de Minister de mogelijkheid om bijzondere verrichtingen of apparatuur aan te wijzen die zonder vergunning niet mogen worden uitgevoerd, respectievelijk aangeschaft of gebruikt. Dit artikel komt grotendeels overeen met het oude artikel 18 van de Wet ziekenhuisvoorzieningen (WZV). Artikel 8 geeft de Minister de mogelijkheid om een beleidsvisie te ontwikkelen voor bijzondere aspecten van een bepaalde verrichting. Instellingen kunnen de minister verzoeken aangewezen te worden voor de uitvoering ervan. Omdat een dergelijke aanwijzing in de regel vergezeld gaat van extra financiële middelen, staat dit artikel bekend als stimuleringsregeling. Deze beleidsvisies betreffen steeds een bepaalde tijd. IVF/ICSI is een artikel 2 voorziening. Deze evaluatie heeft onder andere tot doel om na te gaan of in de toekomst regulering blijvend moet plaatsvinden via artikel 2, of dat de IVF behandeling over moet gaan naar artikel 8 of volledig uit de WBMV zou kunnen treden.
  2.c. Planningsbesluit IVF/ICSI
Kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid Het planningsbesluit IVF/ICSI is bedoeld om overheidssturing te geven aan de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van de toepassing van IVF. Het oorspronkelijke planningsbesluit (toen nog in het kader van de Wet Ziekenhuisvoorzieningen) dateert van 1989. Op basis van een advies van de Gezondheidsraad2 is
1 Uit: Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen. Den Haag: ZonMw, september 2001
2 Gezondheidsraad. 1997. Het planningsbesluit IVF. Gezondheidsraad: Commissie Herziening Planningsbesluit IVF

3

  het oorspronkelijke planningsbesluit IVF aangepast. In april 1998 een geactualiseerd planningsbesluit IVF/ICSI in werking getreden.
Dertien vergunninghoudende centra De volledige tekst van het planningsbesluit is opgenomen als bijlage 2 bij het onderzoeksrapport van Research voor Beleid en de afdeling A&O van het CVZ. Op basis van het planningsbesluit hebben 13 centra een vergunning gekregen om IVF/ICSI-behandelingen toe te passen, met in achtneming van de in het planningsbesluit gestelde eisen en voorwaarden. Een overzicht van de 13 centra en samenwerkende ziekenhuizen wordt gegeven in bijlage 4 van het onderzoeksrapport van Research voor Beleid en de afdeling A&O.
Eisen aan vergunninghoudende centra In het planningsbesluit worden eisen gesteld ten aanzien van de indicatiestelling voor IVF-behandeling, het slagingspercentage van de behandelingen, een moratorium op ICSI in combinatie met MESA en TESE, de bestemming en bewaartermijn van embryo's, draagmoederschap, verslaglegging en samenwerking. Hierbij wordt verwezen naar richtlijnen en normeringen van de beroepsgroepen en naar eerder genoemde aanbevelingen van de Gezondheidsraad. Ook de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorg wordt uitdrukkelijk bij de instellingen zelf gelegd, in overeenstemming met de kwaliteitswet zorginstellingen en de wet BIG.
  2.d. Subsidieregeling IVF/ICSI.
Financiering van IVF-behandelingen De subsidieregeling is ingericht om de IVF-behandelingen te financieren. De subsidieregeling IVF/ICSI dateert van 1989, net als het oorspronkelijk planningsbesluit IVF. In de loop der tijd is deze regeling enkele keren op details aangepast.
Nog niet gebruikelijk onder beroepsgenoten De volledige tekst van de subsidieregeling is opgenomen in bijlage 2 van het onderzoeksrapport van Research voor Beleid en de afdeling A&O van het CVZ. IVF behandelingen worden gefinancierd door middel van een subsidieregeling, omdat op het moment dat het planningsbesluit in 1989 van kracht werd, deze behandeling nog in een dusdanig experimenteel stadium verkeerde dat nog niet gesproken kon worden over een onder beroepsgenoten gebruikelijke behandeling. In een dergelijke situatie is financiering via de reguliere aanspraken niet toegestaan. Een tweede belangrijk argument om de vergoeding van deze behandelingen via een subsidieregeling te regelen was dat onduidelijk was of dit type zorg in de verzekering moest worden opgenomen.
Inhoud subsidieregeling De subsidieregeling stelt dat IVF-klinieken met een vergunning de kosten van een IVF-behandeling kunnen declareren bij de zorgverzekeraar van de patiënt. Per (afgebroken) behandeling wordt een maximum bedrag vergoed. Per te realiseren zwangerschap wordt een maximum van drie behandelingen vergoed. Ziekenhuizen die een samenwerkingsovereenkomst hebben met een IVF-centrum kunnen de kosten van (fasen van) een behandeling vergoed krijgen uit de subsidieregeling. De

4

  betreffende zorgverzekeraar berekent de gedeclareerde kosten vervolgens door aan de houder van de subsidieregeling, het CVZ.
Financieel risico zorgverzekeraars Omdat IVF behandelingen uit een subsidieregeling worden gefinancierd, lopen zorgverzekeraars hierbij voor de ziekenfondsverzekerden geen financieel risico. De zorgverzekeraars kunnen de door de centra gedeclareerde kosten immers doorberekenen aan de houder van de subsidieregeling, het CVZ. Voor particulier verzekerden kan geen beroep worden gedaan op deze subsidieregeling. Het convergentiemodel volgend is de aanspraak IVF-behandeling wel opgenomen in de 'aansprakenlijst conform ziekenfondsregeling'. Dit betekent dat er op dezelfde manier vergoeding naar het IVF-centrum plaatsvindt als bij ziekenfondsverzekerden, maar dat de zorgverzekeraar de kosten niet kan doorberekenen naar de subsidieregeling. Hier loopt de zorgverzekeraar dus wel een financieel risico.
Kosten van de subsidieregeling en aantal behandelingen

Kosten

Vanaf 1996 tot en met 2000 zijn de volgende bedragen voor de financiering van IVF-behandelingen aan ziekenfondsverzekerden uitgegeven:
jaaruitgegeven
1996€ 6.744.406
1997€ 6.914.377
1998€ 8.515.502
1999€ 6.801.626
2000€ 6.734.725

De kosten van de behandeling hebben uitsluitend betrekking op eicelaspiraties, ivf (laboratoriumfase) en het terugplaatsen van embryo's. Alleen deze kosten worden uit de subsidieregeling vergoed. De overige handelingen (hormoonstimulatie, begeleiding, etc.) vallen onder de reguliere verzekering.

Aantal behandelingen
Van 1996 tot 2000 is het aantal behandelingen in totaal (IVF, ICSI en via cryopreservatie) toegenomen van ruim 12.000 in 1996 tot ruim 15.000 in 2000 (zie hoofdstuk 2.5.1 van bijlage 2 bij dit rapport)

Samenvatting wet- en regelgeving IVF en ICSI-behandelingen zonder PESA (MESA) en TESE vallen onder artikel 2 van de WBMV. Dit betekent dat behandelingen uitsluitend onder voorwaarden door 13 vergunninghoudende centra, dan wel ziekenhuizen waarmee deze centra samenwerken, mogen worden uitgevoerd.
Voor ICSI met PESA (MESA) heeft de minister in het kader van wetenschappelijk onderzoek toestemming verleend aan drie centra. De vergoeding van de behandeling vindt plaats via een subsidieregeling.

5

3. Onderzoeken

Twee onderzoeken Er zijn twee onderzoeken gedaan waarover in dit rapport verslag wordt gedaan. Ten eerste het evaluatieonderzoek naar het planningsbesluit en de subsidieregeling IVF (bijlage 2). Ten tweede een effectonderzoek (bijlage 3). De onderzoeksopdrachten en de begeleiding van de onderzoeken worden toegelicht in paragraaf 3.a. en 3.b.
  3.a. Evaluatie van het planningsbesluit en de subsidieregeling
  3.a.1. Opdracht
Werkprogramma 1999/2000

Projectschets Research voor Beleid en A&O 		Op 11 juni 1999 heeft het ministerie van VWS het CVZ verzocht het "Werkprogramma 1999/2000 Subcommissie Beleidsevaluatie Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV)" in uitvoering te nemen. Het betrof onder andere een evaluatie van het WBMV-planningsbesluit IVF/ICSI (bijlage 1). Het CVZ heeft vervolgens het initiatief genomen om dit te combineren met de evaluatie van de subsidieregeling IVF/ICSI, omdat beide regelingen nauw op elkaar aansluiten. Van deze gecombineerde evaluatie wordt in deze rapportage verslag gedaan. Het CVZ heeft in de herfst van 2001 enkele onderzoeksbureaus verzocht een projectschets hiervoor in te dienen. Ook heeft de afdeling Accountancy & Onderzoek (A&O) van het CVZ voor een deel van het onderzoek een projectschets gemaakt. Op basis van de projectschetsen en de naar aanleiding hiervan gevoerde gesprekken, heeft het CVZ in oktober 2001 aan Research voor Beleid de opdracht verstrekt om in samenwerking met de afdeling A&O een evaluatie uit te voeren naar de toepassing van artikel 2 WBMV op het gebied van IVF/ICSI en de bijbehorende subsidieregeling in het kader van de ziekenfondswet.
  3.a.2. Begeleiding
Subcommissie Beleidsevaluatie WBMV (SBW) Het evaluatieonderzoek heeft gelopen van oktober 2001 tot februari 2002. Vervolgens is het rapport in een schriftelijke ronde aan de Subcommissie Beleidsevaluatie WBMV (SBW) voorgelegd en heeft de SBW op basis van de onderzoeksresultaten aan het CVZ geadviseerd over de beleidsaanbevelingen. In dit voorliggende rapport is het advies van de SBW verwoord, evenals het mede daarop gebaseerde standpunt van het CVZ.
  3.b. Effectonderzoek: de gevolgen van IVF voor kind en ouders
  3.b.1. Opdracht
Stichting PEN, TNO-onderzoek Op 18 oktober 1995 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de Ziekenfondsraad verzocht de begeleiding en financiering van het evaluatieonderzoek In

6

  Vitro Fertilisatie (IVF) van de Stichting Perinatale Epidemiologie Nederland (PEN), behorend tot TNO Preventie en Gezondheid, over te nemen. De reden hiervoor was dat:
  • de beleidsevaluatie van zogenaamde artikel 18 voorzieningen (thans Wet Bijzondere Medische Verrichtingen), waaronder IVF valt, aan de Ziekenfondsraad was overgedragen;
  • het TNO-onderzoek een bijdrage zou kunnen leveren aan nog uit te voeren beleidsevaluatief onderzoek naar de toepassing van IVF.
Start in januari 1993, looptijd 9 jaar Het onderzoek startte in januari 1993 en had in eerste instantie een looptijd van 7 jaar.
Bij de overname van de subsidiëring van het onderzoek van VWS per 1 januari 1996, heeft de Ziekenfondsraad besloten het onderzoek uit te breiden met een studie naar Intra Cytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI). Deze behandeling werd, naast IVF-behandelingen, steeds vaker toegepast terwijl er nog geen evaluatie had plaatsgevonden op aspecten als kosteneffectiviteit, veiligheid en psychosociale effecten.
De looptijd van het onderzoek werd hierdoor met 2 jaar verlengd. De totale kosten van het onderzoek kwamen hiermee op € 824.693.
  Nu zowel het TNO-onderzoek als het evaluatieonderzoek naar de subsidieregeling en het planningsbesluit zijn afgerond, is besloten om in één CVZ-rapportage verslag te doen van de resultaten ervan.
  3.b.2. Begeleiding
Begeleidingscommissie

Begeleiding door het secretariaat

Begeleidingscommissie TNO 		Bij de overheveling van het onderzoek van het Ministerie van VWS naar de toenmalige Ziekenfondsraad, is besloten de begeleiding van het onderzoek over te laten aan de toenmalige Subcommissie Beleidsevaluatie Artikel 18-voorzieningen (SBA). Met de introductie van de Wet Bijzonder Medische Verrichtingen in 1997 is de SBA omgevormd tot de Subcommissie Beleidsevaluatie Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (SBW). Voor de begeleiding van het TNO-onderzoek betekende dit dat dit werd voortgezet door het secretariaat van de Ziekenfondsraad en later het CVZ. Daarnaast heeft TNO voor de technische begeleiding van het onderzoek destijds zelf een commissie ingesteld. De Ziekenfondsraad en later het College voor zorgverzekeringen, hadden zitting in deze begeleidingscommissie.

7

4. Opzet, uitvoering en resultaten van de onderzoeken

  4.a. Evaluatie planningsbesluit en subsidieregeling
  4.a.1. Opzet van het onderzoek
Zes onderzoeksthema's Om aan de doelstelling van het onderzoek invulling te kunnen geven zijn een zestal onderzoeksthema's geformuleerd, namelijk:
  1. organisatie van de zorg
  2. samenwerking rond IVF/ICSI
  3. medisch inhoudelijke aspecten
  4. kwaliteit
  5. effecten
  6. financiering
Deze thema's zijn niet los van elkaar te zien. De relaties tussen de verschillende thema's zijn van groot belang om de vraagstellingen te kunnen beantwoorden.
Analysekader In eerste instantie is door deskresearch en interviews van een aantal deskundigen een analysekader ontwikkeld (zie bijlage 3 rapport Research voor Beleid). Dit analysekader is een uitwerking van de zes genoemde onderzoeksthema's.
Aan de hand van het analysekader zijn vragenlijsten opgesteld die aan de betrokken organisaties en partijen zijn voorgelegd. Bij de IVF-centra is de informatie verzameld via face-to-face interviews, bij de samenwerkende ziekenhuizen via telefonische interviews. Bij de zorgverzekeraars en de zorgontvangers is de informatie verkregen via schriftelijke enquêtes.
  4.a.2. Resultaten
  Per onderzoeksthema worden de resultaten van het onderzoek aangegeven
Organisatie van de zorg 1. Organisatie van de zorg
Het eerste onderzoeksthema betreft de organisatie van de zorg. Binnen dit thema onderscheiden de onderzoekers een zevental aandachtsgebieden, te weten de organisatorische inbedding, het toelatingsbeleid, schaarste, voorlichting en begeleiding, protocollering, bijzondere behandelingen, en verslaglegging. De bevindingen ten aanzien van deze aandachtsgebieden worden hierna kort geschetst.
Er zijn 13 vergunninghoudende IVF-centra en 21 samenwerkende ziekenhuizen. Twee van de IVF-centra hebben geen medewerking verleend aan het onderzoek.
Organisatorische inbedding De meeste IVF-centra zijn organisatorisch ondergebracht bij de afdeling Gynaecologie of Fertiliteit van het ziekenhuis waar zij deel van uitmaken.
Doorverwijzing voor behandeling vindt plaats door huisartsen, specialisten uit de eigen kliniek of door specialisten van andere ziekenhuizen. Daarnaast behandelen 3 IVF-centra ook personen uit het buitenland als behandeling daar niet mogelijk is (ongetrouwde of lesbische paren).

8

  Doorverwijzing voor behandeling vindt plaats door huisartsen, specialisten uit de eigen kliniek of door specialisten van andere ziekenhuizen. Daarnaast behandelen 3 IVF-centra ook personen uit het buitenland als behandeling daar niet mogelijk is (ongetrouwde of lesbische paren). 61% van de behandelingen start in een IVF-centrum, 33% in een transportziekenhuis, 3% in een zogenaamd satellietziekenhuis en 2% in het buitenland. In een transportziekenhuis vindt geen bevruchting en terugplaatsing plaats, in een satellietziekenhuis ook geen follikelpunctie en eicelaspiratie.
Toelatingsbeleid De IVF-centra verschillen wat betreft hun beleid in de toelating van lesbische paren of alleenstaande vrouwen tot een IVF/ICSI behandeling. Dit beleid is niet veranderd sinds een uitspraak van de Commissie gelijke behandeling in februari 2002 hierover.
Een psychosociale toetsing vindt volgens de centra slechts incidenteel plaats. De centra geven aan dat het hierbij gaat om gevallen waarbij een paar in aanraking is geweest met de kinderbescherming of justitie. Bijna een kwart van de zorgontvangers geeft echter aan dat specifiek op aspecten van het privé-leven is ingegaan, met name de mentale belastbaarheid en relatie met de partner. Ook is gevraagd naar de sociaal economische situatie van de betrokkenen.
Geen controle door zorgverzekeraars Zorgverzekeraars geven aan geen inhoudelijke controle uit te voeren op de indicatiestelling IVF/ICSI.
Schaarste Bij meer dan de helft van de betrokken IVF-centra is sprake van een wachtlijst voor IVF/ICSI behandeling. Deze varieert van drie maanden tot een jaar voor IVF en drie maanden tot vijftien maanden voor ICSI. Ook bij meer dan de helft van de samenwerkende ziekenhuizen is sprake van een wachtlijst voor IVF-behandeling. Ook hier bedraagt de wachttijd drie tot twaalf maanden. Centra trachten de wachtlijsten te beperken door met zorgverzekeraars te onderhandelen over hogere productieafspraken.
Voorlichting en begeleiding De mate van informatievoorziening en het voorlichtingsmateriaal van de verschillende IVF-centra en samenwerkingsziekenhuizen verschilt sterk. Slechts 4 centra geven aan dat het voorlichtingsmateriaal voldoet aan de kwaliteitscriteria van de Commissie Patiënten voorlichting van de NVOG. Verder komt naar voren dat het voorlichtingsmateriaal van de IVF-centra niet in alle gevallen is afgestemd met de samenwerkende ziekenhuizen. Meer dan driekwart van de zorgontvangers zegt in alle fasen van de behandeling voldoende informatie te hebben ontvangen. Dit betekent dat zo'n 25% van de zorgontvangers aangeven onvoldoende informatie te hebben ontvangen. Ook de begeleiding van de paren verschilt per centrum. Deze vindt met name plaats door de gynaecoloog, fertiliteitsarts en verpleegkundige. Circa 90% van de zorgontvangers geeft aan de begeleiding als voldoende te hebben ervaren.
Protocollering Alle IVF-centra beschikken over een door henzelf ontwikkeld behandelprotocol. Er is geen landelijk behandelprotocol. Een zestal centra heeft het protocol, met betrekking tot de eisen die gesteld zijn in het planningsbesluit aan de toepassing van IVF-behandelingen, ter beschikking gesteld. Voor zover kan

9

  worden nagegaan voldoen deze protocollen aan de belangrijkste eisen van het planningsbesluit.
Bijzondere behandelingen Het blijkt dat in alle centra ICSI veelvuldig plaatsvindt. De meeste centra geven het standpunt van de NVOG hieromtrent te volgen. Van de 11 betrokken IVF-centra wordt in 7 centra ook eiceldonatie toegepast, in vier van deze centra slechts 5-10 keer per jaar. IVF in combinatie met draagmoederschap is in 3 centra sporadisch toegepast in het kader van een wetenschappelijk onderzoek.
Verslaglegging en registratie Verslaglegging vindt bij de meeste samenwerkingsverbanden plaats middels een dossier dat met de betrokkene meegaat. Sommige IVF-centra hebben een gezamenlijke database met de samenwerkende ziekenhuizen. Volgens het planningsbesluit is een uniforme landelijke registratie verplicht om meer inzicht te krijgen in de toepassing van IVF (met name lange termijn effecten). Op dit moment is hiervan nog geen sprake. Oktober 2001 is een haalbaarheidsonderzoek gestart naar de mogelijkheden om een landelijk registratiesysteem op te zetten voor vruchtbaarheidsstoornissen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Cap Gemini Ernst & Young in opdracht van het CVZ in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. Het resultaat wordt in april 2002 verwacht.
Samenwerking rondom IVF/ICSI 2. Samenwerking
Van de elf responderende IVF-centra hebben er acht een samenwerkingsovereenkomst met één of meerdere (maximaal vier) ziekenhuizen. De samenwerkende ziekenhuizen voeren gemiddeld 150-200 puncties per ziekenhuis per jaar uit. Vanuit het IVF-centrum vindt overheveling van het budget naar het perifere ziekenhuis plaats. Ten aanzien van het onderzoeksthema "samenwerking" wordt geschetst wat de belangrijkste redenen zijn voor samenwerking, de samenwerkingsovereenkomsten worden besproken, de gevolgen van samenwerking komen aan bod, en de bevindingen op het gebied van samenwerking met ziekenhuizen in het buitenland worden gegeven.
Doelstelling samenwerking De belangrijkste doelstelling die wordt nagestreefd met de samenwerking is, voor paren, het verminderen van de reistijd en het onder behandeling blijven bij de eigen arts of ziekenhuis. Voor de ziekenhuizen zijn de voordelen met name het kunnen opvangen van de vraag in de regio (beheersen van patiëntenstromen), de continuïteit van de behandeling en het optimaal benutten van de capaciteit van het laboratorium. Zorgverzekeraars geven nog aan dat door samenwerking een verbetering van de kwaliteit optreedt.
De IVF-centra hebben 2 tot 5 keer per jaar overleg met de samenwerkende ziekenhuizen. De onderzoekers concluderen dat indien samenwerkende ziekenhuizen in de toekomst aan de hand van een geprotocolleerd kwaliteitssysteem kunnen aantonen over voldoende kwaliteit, kennis en kunde te beschikken,

9

  overwogen kan worden het maximum van 4 samenwerkingspartners te laten vervallen.
Samenwerkings-overeenkomsten De samenwerkingsovereenkomsten tussen IVF-centra en samenwerkende ziekenhuizen zijn schriftelijk afgesloten op het niveau van de Raden van bestuur. De eisen waaraan deze overeenkomsten moeten voldoen zijn vastgelegd in het planningsbesluit. Hoewel hierom gevraagd hebben slechts twee centra de samenwerkingsovereenkomst ter beschikking gesteld. Het kan daarom niet worden nagegaan of de samenwerkingsovereenkomsten de vereiste onderwerpen bevatten.
Gevolgen van samenwerking Een knelpunt in de samenwerking dat door een aantal IVF-centra naar voren wordt gebracht is de afstemming tussen het perifere ziekenhuis en het laboratorium en de gezamenlijke registratie en communicatie. De perifere ziekenhuizen ervaren weinig knelpunten in de samenwerking. De zorgontvangers geven als knelpunt aan dat niet altijd duidelijk is wie op een bepaald moment tijdens de verschillende stadia van behandeling aangesproken kan worden. Voor ca 20% van de zorgontvangers was bijvoorbeeld niet duidelijk wie in het samenwerkend ziekenhuis tijdens de fase van follikelpunctie en eicelaspiratie als verantwoordelijke kon worden aangesproken. Eenzelfde percentage gaf aan dit ook onduidelijk was tijdens de fase van bevruchting.
Buitenland Samenwerking met ziekenhuizen in het buitenland vindt veelvuldig plaats. Opgemerkt moet worden dat de Nederlandse regelgeving hierop niet van toepassing is.
11% van de zorgontvangers heeft behandeling ondergaan in het buitenland. Redenen voor behandeling in het buitenland zijn de kortere wachtlijsten aldaar, het ondergaan van MESA- of TESE-behandeling en de hoger liggende leeftijdsgrens. Ook vrijwel alle samenwerkende ziekenhuizen zeggen samen te werken met buitenlandse ziekenhuizen. De samenwerkingsovereenkomst met buitenlandse ziekenhuizen is niet gebaseerd op schriftelijke overeenkomsten. Er is dus geen zicht op de kwaliteit van de behandeling, wie verantwoordelijk is en aansprakelijk. In ca 90% van de gevallen betalen de zorgontvangers de kosten in het buitenland zelf.
10 % wordt door zorgverzekeraars vergoed.
Medisch inhoudelijke aspecten 3. Medisch inhoudelijke aspecten
Bij het onderzoeksthema "medisch inhoudelijke aspecten" zijn de onderzoekers nagegaan in hoeverre er volgens richtlijnen en normen werd gewerkt door de diverse centra. Ook de toepassing van experimentele behandelingen en experimenteel onderzoek is hierbij onderzocht.
Richtlijnen en normen De IVF-centra en samenwerkende ziekenhuizen volgen voor de indicatiestelling, op een enkele beperkte uitzondering na, de richtlijn "Indicaties voor IVF" van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). De uitzonderingen hebben veelal betrekking op een hogere leeftijdsgrens. Ook

11

  het moratorium op PESA (MESA) en TESE (vastgesteld door de NVOG), waarin wordt aangegeven dat de klinische toepassing niet verantwoord wordt geacht, wordt door de IVF centra nageleefd.
Kwaliteitsnormen met betrekking tot het klinische deel van IVF zijn opgesteld door NVOG en de KLEM (vereniging van Klinisch Embryologen) voor wat betreft het laboratoriumdeel. Alle IVF-centra en vrijwel alle samenwerkende ziekenhuizen geven aan dat ze aan deze kwaliteitsnormen voldoen.
Experimentele behandeling Over experimentele behandeling en wetenschappelijk onderzoek zijn geen voorwaarden gesteld in het planningsbsluit. Alle academische centra voeren experimentele behandelingen uit. De belangrijkste speerpunten zijn behandeling met een verminderde hormoonstimulatie en het "single embryo transfer" project. Daarnaast hebben enkele centra aangegeven op korte termijn PESA (MESA)-behandelingen te gaan uitvoeren. Hoewel dit ingaat tegen het bovengenoemde moratorium, is hiervoor door VWS toestemming verleend.
Wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek vindt door verschillende centra op zeer diverse terreinen plaats. Enkele voorbeelden zijn onderzoek naar ovariële veroudering bij vrouwen van 42-45 jaar, onderzoek naar succesfactoren van de terugplaatsing van een embryo, onderzoek naar verbeteren van embryoselectie etc.
Kwaliteit 4. Kwaliteit
Bij het onderzoeksthema "kwaliteit" gaan de onderzoekers na of er inmiddels een dusdanig kwaliteitssysteem tot stand is gebracht dat IVF-behandeling uit de regulering van de WBMV kan worden gehaald.
De onderzoekers concluderen dat indien de IVF-centra beschikken over een uniform geprotocolleerd systeem van kwaliteitsnormering, -controle en -waarborging, het theoretisch gezien mogelijk is dat na verloop van tijd regulering via de WBMV niet meer nodig of wenselijk is.
Toetsing en controle Er is echter volgens de centra behoefte aan meer toetsing en controle van de kwaliteit zowel extern als door de beroepsgroepen. Ook de zorgverzekeraars zijn deze mening toegedaan. Zij doen hier overigens zelf nog nauwelijks iets aan.
Geen uittree Het grootste deel van de zorgaanbieders en de zorgverzekeraars is daarom van oordeel dat uittree uit de WBMV nog niet aan de orde is. De zorgaanbieders geven als belangrijkste redenen aan dat een wildgroei van behandelcentra moet worden voorkomen. Ook hebben zij ethische en juridische bezwaren. Daarnaast zijn er enkele zorgaanbieders die van mening zijn dat de behandeling wetenschappelijk nog onvoldoende is uitgekristalliseerd en de effectiviteit nog onvoldoende is aangetoond. Zorgverzekeraars geven als redenen aan dat de controle weg is, decentralisatie en indicatieverruiming op kunnen treden en dat de kwaliteit van de behandelingen oncontroleerbaar wordt.

12

Effecten 5. Effecten
Het onderzoeksthema "effecten van de IVF/ICSI behandeling" wordt door de onderzoekers beschreven aan de hand van enerzijds de doelmatigheid (zoals slagingspercentage en de kosten) en anderzijds de gevolgen voor de zorgontvangers als gevolg van het maximum van 3 behandelingen dat wordt vergoed om een zwangerschap tot stand te brengen.
Slagingspercentage De doelmatigheid van de behandeling is afhankelijk van het slagingspercentage en de kosten. Aannemelijk is gemaakt dat alle IVF-centra kunnen voldoen aan de eis dat het slagingspercentage bij een specifieke groep vrouwen minimaal 15% behoort te zijn. Het slagingspercentage varieerde in 2000 van 14.9% tot 23.4% voor IVF. Voor ICSI lag het slagingspercentage tussen 10.7% en 33.3%. Voor cryopreservatie tenslotte varieerde dit percentage tussen de 5.3% en 33.3%. Deze aanzienlijke verschillen tussen de diverse centra zouden te maken hebben met verschillen in kenmerken van de deelnemende vrouwen. Omdat er geen gegevens hieromtrent zijn, is er geen directe vergelijking tussen de centra mogelijk. Ook kan een verschil in slagen betrekking hebben op verschillen in werkwijze (en kwaliteit) van de laboratoria.Door enkele centra wordt de suggestie gedaan het percentage meerlingzwangerschappen mee te nemen in het vereiste slagingspercentage, omdat het slagingspercentage hoger zal zijn als meer embryo's worden teruggeplaatst. Het aantal meerlingzwangerschappen moet volgens hen als een negatief criterium worden beschouwd.
Gevolgen voor zorgontvangers De financiering van de behandeling heeft ook belangrijke gevolgen voor de zorgontvangers. Omdat maximaal drie behandelingen worden vergoed kan de druk om meer embryo's terug te plaatsen groter worden. Ook kan worden afgezien van goedkopere en minder belastende cryopreservatie, omdat dit soms als aparte behandeling wordt beschouwd. Vrouwen/paren achten de kans van slagen met cryopreservatie overigens lager dan wanneer een vers embryo kort na de stimulatie wordt teruggeplaatst. Ook kan, om meerdere embryo's terug te kunnen plaatsen, men aandringen op een zwaardere hormoonkuur. De hierboven genoemde maatregelen kunnen de kans op slagen van de behandeling wel verhogen maar er zijn ook zeker grotere gezondheidsrisico's (bijwerkingen, complicaties) aan verbonden en ze zijn ook meer belastend, zodat dit niet gewenste uitwegen kunnen zijn om het maximum van drie voor vergoeding in aanmerking komende behandelingen niet te overschrijden.
Een aantal respondenten pleit voor een verhoging van het aantal te vergoeden behandelingen.
Financiering 6. Financiering
Financiering van de IVF/ICSI regeling vindt plaats via een subsidieregeling. In de subsidieregeling worden de volgende fasen onderscheiden: hormonale behandeling, afnemen van

13

  eicellen, bevruchting en implantatie. Met uitzondering van de kosten voor geneesmiddelen komen deze handelingen voor vergoeding via de subsidieregeling in aanmerking.
Per IVF/ICSI wordt een maximum bedrag vergoed. De tarieven voor alle fasen komen momenteel op ca. 1.100 Euro. Opgemerkt wordt nog dat het bestaande tarief de kosten voor IVF op dit moment niet dekt.
De onderzoekers besteden in het kader van het onderzoeksthema "financiering" aandacht aan de volgende punten: het maximum van 3 pogingen dat wordt vergoed, de definitie van een geslaagde poging, de behoefte aan verschillende beleidsregels voor de verschillende vruchtbaarheidsbehandelingen dat samenhangt met het feit dat aan zorgontvangers een eigen betaling wordt gevraagd, en de toekomstige financiering.
Maximum van drie Het maximum van drie te vergoeden behandelingen leidt volgens de zorgaanbieders tot meer meerlingzwangerschappen dan nodig is. Een aantal van hen pleit dan ook voor het verhogen van het aantal te vergoeden behandelingen.
Geslaagde poging Een ander knelpunt in de subsidieregeling dat door zorgverzekeraars wordt aangegeven is dat er onduidelijkheid bestaat wanneer van een al dan niet geslaagde poging kan worden gesproken. Hierbij worden door verschillende verzekeraars verschillende definities gehanteerd.
Gedifferentieerde beleidsregels Er zijn geen aparte CTG-beleidsregels voor ICSI of cryopreservatie. Meer dan de helft van de IVF-centra pleit voor aparte beleidsregels voor IVF-behandeling, ICSI-behandeling en cryopreservatie. Ook zorgverzekeraars pleiten voor gedifferentieerde beleidsregels.
Ook het ontbreken van een beleidsregel voor Intra Uteriene Inseminatie (IUI) wordt als een knelpunt ervaren. IUI moet volgens de richtlijn aan IVF vooraf gaan. Omdat er geen beleidsregel is voor IUI wordt verondersteld dat centra mogelijk eerder overgaan tot IVF dan gewenst is. Overigens is IUI wel opgenomen in de ziekenfondsverzekering.
Eigen betaling Gevolg van het gebrek aan differentiatie in beleidsregels is dat bij het merendeel van de IVF-centra de meerkosten voor ICSI op dit moment binnen het budget van het ziekenhuis worden verrekend. Een aantal IVF-centra vraagt voor de meerkosten een eigen betaling aan de zorgontvanger. Bijna de helft van de zorgontvangers die via het ziekenfonds verzekerd zijn geeft aan een eigen bijdrage te hebben betaald. In bijna driekwart van de gevallen was dit voor geneesmiddelen. Meer dan de helft van de zorgverzekeraars die te maken hebben gehad met zorginstellingen die een eigen bijdrage aan de zorgontvangers vragen, zegt de zorgaanbieder hierover te hebben aangesproken omdat dit niet geoorloofd is.
DBC's Een differentiatie in CTG-beleidsregels loopt vooruit op de nieuwe financieringssystematiek via Diagnose Behandeling Combinaties (DBC's) in 2003. Vrijwel alle centra zijn van mening dat IVF/ICSI behandeling in de toekomst via DBC's kan worden verrekend.

14

  4.a.3. Conclusie en aanbevelingen van de onderzoekers
  De onderzoekers hebben een veertiental aanbevelingen geformuleerd. Gegroepeerd naar onderwerp levert dit de hierna volgende lijst van aanbevelingen op.
Noodzakelijke zorg
  • Of financiering van de IVF/ICSI-behandeling via een subsidieregeling moet blijven plaatsvinden of dat dit in de ziekenfondsverzekering moet worden opgenomen, hangt samen met de (ethische en politieke) vraag of IVF/ICSI gezien wordt als noodzakelijke zorg.
Kwaliteitssysteem
  • Om de kwaliteit van IVF-behandelingen te verbeteren is het aan te bevelen de centra te verplichten binnen afzienbare tijd accreditatie van de laboratoria te realiseren.
  • Een eenduidige norm voor het klinische deel van de behandeling en accreditatie of certificatie lijkt een goede stap om te komen tot een kwaliteitssysteem voor IVF-behandeling. Tot een geprotocolleerd uniform kwaliteitssysteem ontwikkeld is, verdient het aanbeveling de IVF/ICSI behandeling onder een vergunningenstelsel te houden.
  • Het onderzoek van Cap Gemini Ernst & Young moet aangeven welke knelpunten een uniforme landelijke registratie nog in de weg staan.
Financiering
  • De eigen bijdrage die door een aantal zorgaanbieders wordt gevraagd voor cryopreservatie en ICSI-behandeling is niet rechtmatig. De desbetreffende zorgaanbieders dienen hierop door zorgverzekeraars te worden gewezen.
  • Het maximum van drie te vergoeden behandelingen verdient heroverweging omdat dit mogelijk tot situaties leidt waarbij een medisch gezien minder optimale keuze voor een bepaalde behandelwijze wordt gemaakt om de kans op zwangerschap te verhogen.
  • Om behandeling via minder intensieve en minder belastende cryopreservatie te stimuleren verdient het aanbeveling afspraken te maken over financiering hiervan. Cryopreservatie gaat gepaard met extra handelingen en dus extra kosten in vergelijking met het overbrengen van een 'vers embryo'. In het huidige tarief is hier geen rekening mee gehouden.
  • Een gedifferentieerde beleidsregel voor IVF, ICSI, IUI en eventueel cryopreservatie verdient aanbeveling.
Toelatingsbeleid
  • Een aantal zorgaanbieders heeft een selectief toelatingsbeleid ten aanzien van lesbische paren, ondanks een uitspraak van de Commissie gelijke behandeling. Dit is onrechtmatig, zij dienen hierop gewezen te worden.
  • Er dient discussie plaats te vinden of bij de toelating tot de IVF/ICSI-behandeling een psychosociale toetsing en begeleiding wenselijk is. Indien dit zo is dient afstemming tussen de verschillende centra plaats te vinden.
Buitenland
  • Indien overwogen wordt behandeling in het buitenland toe te laten dienen aan deze samenwerking duidelijke voorwaarden en richtlijnen te worden gesteld.

15

Richtlijn indicatie ICSI
  • Een richtlijn voor de indicatie voor ICSI behandeling verdient aanbeveling
Voorlichting en begeleiding
  • Voorlichting en begeleiding omtrent IVF/ICSI van zorgaanbieders aan zorgontvangers, met name de protocollering, afstemming voorlichtingsmateriaal, waarborgen bij overdracht van patiënten en patiëntengegevens, verdient aandacht.
Lange termijn effecten
  • Het coördineren en stimuleren van gestructureerd, langer lopend vervolgonderzoek van kinderen die na IVF- of ICSI-behandeling zijn geboren, wordt aanbevolen
  4.b. Effectonderzoek door TNO
  4.b.1. Doel en opzet van het onderzoek
Aanleidingen voor het effectonderzoek Tot de introductie van In Vitro Fertilisatie (IVF) in 1978 en later Intra Cytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI) hadden specialisten weinig mogelijkheden om de vruchtbaarheid te bevorderen. Opwekking van ovulatie, chirurgische ingrepen aan de eileiders en kunstmatige inseminatie boden mogelijkheden voor echtparen die moeilijk in verwachting raakten, maar dat gold slechts voor een klein deel van hen.
Door de invoering van deze nieuwe technieken veranderde de maatschappelijke en medische betekenis van ouderschap hetgeen sociale, ethische, wettelijke en medische consequenties had. De nadruk op complexe wettelijke en ethische vraagstukken, gecombineerd met het accent van de medische stand op verbetering van de effectiviteit van de procedure, heeft er in de eerste jaren na de verspreiding van deze nieuwe technieken toe geleid dat betrekkelijk weinig aandacht werd besteed aan het verloop en de uitkomst van IVF en ICSI zwangerschappen. Dat geldt ook voor de psychologische toestand van paren die één van deze behandelingen hadden ondergaan (Buitendijk, 2000).
Doelstellingen Mede hierdoor hebben het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en later de Ziekenfondsraad (nu CVZ) besloten tot subsidiëring van een door TNO uit te voeren onderzoek met de volgende doelstellingen:
  • Het verkrijgen van inzicht in het verloop en de directe uitkomsten van zwangerschappen na IVF;
  • Het verkrijgen van inzicht in de psychomotorische ontwikkeling van IVF- en ICSI-kinderen
  • Nagaan wat de psychosociale gevolgen zijn van IVF voor paren die de procedure ondergaan;
  • Inventariseren van somatische problemen bij vrouwen die de IVF-procedure hebben ondergaan.
Een afschrift van het onderzoeksrapport is als bijlage 3 bij dit rapport opgenomen. Voor de methodologische onderbouwing van de opzet, uitvoering en analyse van de resultaten van het onderzoek wordt hiernaar verwezen, omdat het te ver voert om dit in detail in deze CVZ-rapportage te bespreken. Wel wordt een toelichting op hoofdlijnen gegeven.
Leeswijzer In deze rapportage is als volgt een samenvatting van het TNO-

17

  rapport opgenomen:
  • Per doelstelling is een overzicht van de onderzoeksvraag/-vragen die is/zijn gesteld opgenomen en de wijze waarop deze vragen zijn onderzocht (paragraaf 4.2.b.)
  • De onderzoeksresultaten worden samengevat weergegeven in paragraaf 4.2.c.
  • De conclusies en aanbevelingen van de onderzoekers komen in paragraaf 4.2.d. aan de orde.
De conclusies en aanbevelingen van het College voor zorgverzekeringen naar aanleiding van onder andere het TNO onderzoek worden in hoofdstuk 5 verwoord.
  4.b.2. Overzicht doelstellingen en vraagstellingen TNO-onderzoek
 

De volgende vier doelstellingen zijn onderzocht.

Doelstelling 1: het verkrijgen van inzicht in het verloop en de directe uitkomsten van zwangerschappen na IVF Dit onderdeel werd onderzocht aan de hand van de volgende vragen:
  1. aantal vroeggeboorten en lager geboortegewicht in de hele IVF-groep (eenlingen en meerlingen) in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen;
  2. aantal vroeggeboorten en lager geboortegewicht in de groep IVF-eenlingzwangerschappen in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen;
  3. aantal vroeggeboorten en lager geboortegewicht in de groep IVF-tweelingzwangerschappen in vergelijking met één afzonderlijke controlegroep;
  4. zwangerschaps- en bevallingskarakteristieken van IVF-vrouwen in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen
  5. de invloed van indicatiestelling op de zwangerschapsuitkomsten
  6. de invloed van cryopreservatie op de zwangerschapsuitkomsten
  7. risico op aangeboren afwijkingen bij IVF-kinderen in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen

 

Voor de beantwoording van de vragen 1, 2, 3, 4 en 7 zijn IVF-zwangerschappen (n=2043) dan wel IVF-kinderen (n=2636) vergeleken met twee afzonderlijke controlegroepen:
  • SMOCK; Sociaal Medisch Onderzoek Consultatiebureaukinderen (n=2119)
  • LVE; Landelijke Verloskunde Registratiegroep (n=156.473)

Voor de beantwoording van vraag 5 is de kans op een negatieve zwangerschapsuitkomst na IVF-behandeling bij vier verschillende indicaties vergeleken te weten: aandoeningen van de eileiders (tubapathologie), sperma-afwijkingen, onbegrepen onvruchtbaarheid (idiopathische infertiliteit) of een combinatie hiervan.

17

 
Voor de beantwoording van vraag 6 zijn de zwangerschapsuitkomsten van 2460 IVF-kinderen bestudeerd. 99 van deze kinderen werden geboren na cryopreservatie, terwijl 2361 kinderen werden geboren na het overbrengen van een vers embryo. De uitkomsten werden gecorrigeerd voor het verschil in kans op meerlingen en de leeftijd en de lengte van de moeder.

De verzamelde gegevens zijn met behulp van traditionele en betrouwbare statistische methoden geanalyseerd (zie bijlage 3).

Doelstelling 2: Het verkrijgen van inzicht in de psychomotorische ontwikkeling van IVF- en ICSI-kinderen. Dit onderdeel is aan de hand van de volgende vragen onderzocht:
  1. Is de psychomotorische ontwikkeling van IVF-kinderen op de leeftijd van twee jaar vergelijkbaar met die van kinderen in de controlegroep?
  2. Is de psychomotorische ontwikkeling van ICSI-kinderen afwijkend van die van IVF-kinderen of controle-kinderen op de leeftijd van 2 jaar?

Voor de beantwoording van de eerste vraag werden 197 IVF-kinderen en 194 controlekinderen thuis onderzocht met behulp van de Bayley-ontwikkelingsschalen.Voor de beantwoording van de tweede vraag is een selectie van 218 ICSI-kinderen thuis onderzocht. De controle groep is via consultatiebureaus benaderd. Bij de analyse van gegevens is rekening gehouden met eventuele verschillen in maternale of sociale kenmerken tussen de groepen.

Doelstelling 3: nagaan wat de psychosociale gevolgen zijn van IVF voor paren die de procedure ondergaan. De volgende vragen werden onderzocht:
  1. In 1997 en 1998 werd aan 493 paren, die voor de eerste keer op het punt stonden met een IVF-behandeling te beginnen, gevraagd hoe groot zij de kans achtten dat zij door middel van IVF een kind zouden krijgen.
  2. Tussen januari 1996 en juni 1997 participeerden 420 paren en 32 individuele mannen en vrouwen in een gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven onderzoek, waarin onder meer vragen werden gesteld over psychologische, neurotische en somatische klachten, de invloed van gezondheidsklachten op het dagelijks functioneren. Ook werden specifieke irrationele cognities (niet reële verwachtingen ten aanzien van het ouderschap) gemeten met betrekking tot de noodzaak om kinderen te hebben om een gelukkig leven te kunnen leiden. De deelnemers werden gerekruteerd via zes IVF-klinieken en waren voornemens een IVF-behandeling te ondergaan.

18

 

Deze vragen werden onderzocht aan de hand van gevalideerde vragenlijsten. De scores van de onderzochte groepen werden vergeleken met normgegevens over de totale bevolking.

Doelstelling 4: inventariseren van somatische problemen bij vrouwen die de IVF-procedure hebben ondergaan. Om een indruk van de somatische klachten te krijgen is een oriënterende vragenlijst, zo laat mogelijk na de IVF-behandeling, naar alle in de TNO-studie geïncludeerde "IVF-vrouwen" toegestuurd. Van de 2043 vrouwen in het cohort hebben er 1633 tijdens de zwangerschap in 1994 of 1995 toegezegd in 2000 een vragenlijst te zullen invullen. Hiervan hebben er 1569 de vragenlijst ingevuld geretourneerd. Aan de hand hiervan zijn de frequenties van alle gynaecologische aandoeningen geïnventariseerd. Hierbij is rekening gehouden met het tijdstip waarop de aandoeningen zijn vastgesteld.
  4.b.3. Resultaten van het TNO-onderzoek
 

In aansluiting op de indeling die in paragraaf 3.b.2. is gebruikt (doelstellingen en vraagstellingen), wordt in deze paragraaf volgens dezelfde indeling een samenvatting gegeven van de resultaten van het onderzoek. Voor een uitbreide beschrijving hiervan wordt verwezen naar de bijgevoegde TNO-rapportage (bijlage 3).

Doelstelling 1: het verkrijgen van inzicht in het verloop en de directe uitkomsten van zwangerschappen na IVF
1. Vroeggeboorte en lager geboortegewicht in de hele IVF-
groep (eenlingen en meerlingen) in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen.
Vroeggeboorte treedt op in 23,8% van de hele IVF-groep ten opzichte van 6% in de SMOCK-groep en 7,6% in de LVR-groep.
Een geboortegewicht onder de 2500 gram treedt op bij 31,1% van de IVF-kinderen ten opzichte van 5,9% in de SMOCK-groep en 7,7% in de LVR-groep.
Toelichting op de resultaten: voor een groot deel is het verschil in negatieve uitkomsten te verklaren uit het feit dat IVF-zwangerschappen veel vaker meerlingzwangerschappen betreffen dan controlezwangerschappen (26,5% ten opzichte van 1,6% in beide controlegroepen).


2. Vroeggeboorte en lager geboortegewicht in de groep IVF-
eenlingzwangerschappen in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen.
IVF-eenlingen worden, in vergelijking met de twee afzonderlijke controlegroepen, significant vaker te vroeg geboren en hebben een lager geboortegewicht.
Van de IVF-eenlingen wordt 9,3% te vroeg geboren. In de SMOCK-groep ligt dit percentage op 5,2% en in de LVR-groep op 6,9%.

19

 
Van de IVF-eenlingen heeft 10% een geboortegewicht onder de 2500 gram. Bij de SMOCK-groep ligt dat percentage op 4,6% en bij de LVR-groep op 6,3%.Toelichting op de resultaten: het verhoogde risico op vroeggeboorte en lager geboortegewicht kan gedeeltelijk worden verklaard door de hogere leeftijd van de moeder en lagere pariteit (het aantal keer dat een vrouw bevallen is) bij IVF. Wanneer hiermee in de analyse rekening wordt gehouden blijken IVF-eenlingen een ongeveer 1,5 maal (statistisch significant) hoger risico te hebben op vroeggeboorte en lager geboortegewicht. Het relatieve risico voor IVF-vrouwen op vroeggeboorte voor de 32e week was niet statistisch significant in vergelijking met de controlegroepen. Dit is van belang omdat bevallingen voor de 32e week veelal tot complicaties leiden, maar in ieder geval intensieve en gespecialiseerde kindzorg vergen.


3. Vroeggeboorte en lager geboortegewicht in de groep IVF-
tweelingzwangerschappen in vergelijking met afzonderlijke controlegroep.
De hele groep IVF-tweelingen (n=978) blijkt ten opzichte van de LVR-controletweelingen (n= 4745) geen verhoogd risico te hebben op vroeggeboorte of lager geboortegewicht. Wanneer de IVF-tweelingen worden vergeleken met alleen de dizygote tweelingen uit de controlegroep (n=1440), dan blijkt dat de IVF-groep een iets verhoogd risico heeft op ongunstige uitkomsten. Voor IVF-tweelingen is na correctie voor moederlijke (maternale) factoren en wel of geen inleiding/sectio, het relatieve risico op lager geboortegewicht ten opzichte van de dizygote controlegroep 1,2 (p=0,03) en het relatieve risico op vroeggeboorte 1,3 (p=0,007).
Toelichting op de resultaten: als groep hebben IVF-tweelingen met de controlegroep vergelijkbare zwangerschapsuitkomsten. Wanneer alleen dizygote (twee-eiig) tweelingen worden vergeleken, hebben IVF-tweelingen een iets grotere kans op vroeggeboorte en een lager geboortegewicht.


4. Zwangerschaps- en bevallingskarakteristieken van IVF-
vrouwen in vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen.
Wat betreft zwangerschapskarakteristieken bleken er weliswaar verschillen in bijvoorbeeld het percentage miskramen, hoge bloeddruk (pre-eclampsie), diabetes of ziekenhuisopnamen, maar deze verschillen geven geen verklaring voor de verschillen zwangerschapsuitkomsten tussen de groepen die zijn vergeleken.
Wat betreft de bevallingskarakteristieken bleek dat IVF-eenlinggeboorten vaker te zijn opgewekt dan de controlegeboorten (25,3% t.o.v. 15,0%), vinden IVF-eenlinggeboorten vaker in het ziekenhuis plaats (92,7%

20

 
t.o.v. 72,2%) en vinden IVF-eenlinggeboorten minder vaak onder leiding van de vroedvrouw plaats (19,4% t.o.v. 39,7%).
Toelichting op de resultaten: De grote verschillen in bevallingskarakteristieken lijken niet geheel verklaard te kunnen worden door het vaker optreden van vroeggeboorte en een lager geboortegewicht in de IVF-groep. Waarschijnlijk, zo schrijven de onderzoekers, hebben ze te maken met het fenomeen 'kostbare zwangerschap' en met het feit dat veel IVF-vrouwen onder controle blijven van de tweede lijn, nadat ze zwanger zijn geworden.


5. De invloed van indicatiestelling op de zwangerschaps-
uitkomsten.Uit het TNO-onderzoek blijkt dat de indicatiestelling voor de IVF-behandeling geen duidelijke relatie heeft met slechtere uitkomsten van IVF-zwangerschappen. De gevonden verschillen zijn klein, maar wijzen in de richting van een iets verhoogd risico voor vrouwen met tubapathologie


6. De invloed van cryopreservatie op de zwangerschaps-
uitkomsten.Kinderen geboren na cryopreservatie hebben ongeveer 50% minder kans op een lager geboortegewicht en zijn gemiddeld 234 gram zwaarder dan kinderen geboren na het overbrengen van een vers embryo. De uitkomsten werden gecorrigeerd voor het verschil in kans op meerlingen en de leeftijd en de lengte van de moeder.
Er is geen verschil in kans op vertraagde groei tussen de groepen.
In 89% van de zwangerschappen na cryopreservatie was geen hyperstimulatie gebruikt tegen 4% van de zwangerschappen ontstaan na het overbrengen van een vers embryo.
Toelichting op de resultaten: De resultaten geven aan dat kinderen geboren na cryopreservatie een betere perinatale uitkomst hebben dan IVF-kinderen geboren na het overbrengen van een vers embryo.


7. Risico op aangeboren afwijkingen bij IVF-kinderen in
vergelijking met twee afzonderlijke controlegroepen.IVF-kinderen hebben 20% meer kans op een aangeboren afwijking dan controlekinderen. Echter, na correctie voor de moederlijke factoren leeftijd, pariteit en etniciteit was er geen sprake van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. De prevalentie van aangeboren afwijkingen per orgaansysteem was voor de meeste orgaansystemen iets hoger bij IVF-kinderen dan bij de controlekinderen, maar niet statistisch significant. Alleen de prevalentie van afwijkingen aan het cardiovasculaire orgaansysteem was statistisch significant hoger voor de IVF-kinderen. Dit werd

21

 
veroorzaakt door het vaker ontbreken van één navelarterie bij de IVF-kinderen vergeleken met de controlekinderen. Dit kan een toevalsbevinding zijn. Binnen groepen specifieke aangeboren afwijkingen waren de aantallen te klein om te kunnen corrigeren voor moederlijke factoren.
Toelichting op de resultaten: waarschijnlijk kan de geobserveerde verhoogde kans op aangeboren afwijkingen bij IVF-kinderen volledig worden toegerekend aan de karakteristieken van de moeder en niet aan enige stap in de IVF-procedure.

Doelstelling 2: het verkrijgen van inzicht in de psychomotorische ontwikkeling van IVF- en ICSI-kinderen
De psychomotorische ontwikkeling van IVF-eenlingen is als groep, gemiddeld genomen, vergelijkbaar met die van controlekinderen. Echter 3% van de IVF-kinderen heeft een motorische ontwikkelingsachterstand vergeleken met 0% in de controlegroep. Grotendeels blijken deze verschillen gerelateerd aan de vroeggeboorten in de IVF-groep. Ook de psychomotorische ontwikkeling van ICSI-kinderen is binnen normale grenzen. De gemiddelde ontwikkelingsindex van ICSI-kinderen is echter significant lager op de non-verbale en motorische schaal dan die van IVF- en controlekinderen, ook na correctie voor verschillen in opleiding van de moeder en in zwangerschapsduur. Daarnaast hebben ICSI-kinderen ook vaker dan controlekinderen een motorische ontwikkelingsachterstand (2% t.o.v. 0%), hoewel dit verschil niet statistisch significant bleek. Anders dan bij IVF lijkt hier geen duidelijke relatie met vroeggeboorte.

Doelstelling 3: nagaan wat de psychosociale gevolgen zijn van IVF voor paren die de procedure ondergaan.
Voor de start van de behandeling blijken IVF-paren niet verschillend te zijn van de normpopulatie op cognitief en fysiek functioneren. Echter op het gebied van sociaal en emotioneel functioneren blijkt met name de groep jongere IVF-vrouwen (21-30 jaar) meer problemen te hebben. De hogere probleemscore lijkt sterk gerelateerd aan irrationele ouderschapscognities. Vaker dan bij relatief oudere IVF-vrouwen lijkt in deze groep het gevoel te bestaan dat het niet mogelijk is om een gelukkig leven te leiden zonder kinderen. Anderhalf jaar na de behandeling blijkt dat met name een langere periode van infertiliteit, een niet succesvolle behandeling en veel irrationele ouderschapscognities, de kans op sociaal en emotioneel disfunctioneren vergroot. Leeftijd van de vrouw, het soort onvruchtbaarheid en of er wel of geen andere kinderen waren voor de start van de behandeling, blijken niet of nauwelijks van invloed.

Doelstelling 4: inventariseren van somatische problemen bij vrouwen die de IVF-procedure hebben ondergaan.
Uit dit deelonderzoek blijkt dat een belangrijk percentage van

22

  de IVF-moeder één of meerdere klachten van gynaecologische aard rapporteert. Een groot deel van deze klachten bestond echter al voor de behandeling. Deels zijn deze klachten gerelateerd aan onvruchtbaarheid en deel worden bepaalde aandoeningen waarschijnlijk tijdens het diagnostisch traject eerder ontdekt dan in de algemene populatie het geval zou zijn. Uit dit onderzoek is derhalve niet gebleken dat IVF-moeder een duidelijk verhoogd risico hebben op het ontstaan van somatische klachten als gevolg van de procedure. Ook is niet gebleken dat het aantal behandelingen invloed heeft op de kans hierop. Door het ontbreken van een adequate controlegroep bleek het niet mogelijk te zijn om uit te sluiten dat de behandeling een verhoogd risico geeft op bepaalde klachten.
  4.b.4. Conclusies en aanbevelingen van de onderzoekers
  Met betrekking tot de resultaten van het onderzoek naar het verloop en de directe uitkomsten van zwangerschappen na IVF (doelstelling 1).
  • Hoewel Nederlandse IVF-centra, in vergelijking met
buitenlandse centra, een terughoudend beleid met betrekking tot het terugplaatsen van het aantal embryo's hanteren (twee, tenzij….), zou dit beleid, zo schrijven de onderzoekers, aangescherpt moeten worden. Dit omdat het terugplaatsen van meerdere embryo's vaak leidt tot meerlingzwangerschappen en deze zwangerschappen vaak eindigen vaak in te vroeg geboren baby's met een lager geboortegewicht. In relatief gunstige IVF-subgroepen zou terugplaatsing van slechts één embryo het beleid moeten worden.
  • Zowel IVF-eenlingen als meerlingen hebben een verhoogde
kans op de negatieve zwangerschapsuitkomsten vroeggeboorte en lager geboortegewicht. Dit kan niet, zo schrijven de onderzoekers, worden verklaard door de maternale karakteristieken. Ook de indicatiestelling heeft geen duidelijke relatie met deze uitkomsten. Wel is het volgens de onderzoekers mogelijk dat de slechtere uitkomsten gerelateerd kunnen zijn aan de ovulatie-inductie. IVF-kinderen geboren na terugplaatsing van cryo-embryo's (wat gebeurt in een natuurlijke cyclus) hebben namelijk juist een hoger geboortegewicht en minder risico op prematuriteit dan andere IVF-kinderen. Daarom zou volgens de onderzoekers nader onderzoek plaats moeten vinden waarin IVF-zwangerschappen worden vergeleken met zowel zwangerschappen na hormoonstimulatie zonder IVF als met natuurlijke zwangerschappen. Ook is nader onderzoek naar de effecten van de toepassing van mildere hormoonstimulatie-regimes nodig. Als het negatieve effect bij IVF-zwangerschappen grotendeels kan worden verklaard door hormoonstimulatie, betekent dit dat een veel grotere groep zwangerschappen in Nederland

23

 
een hoger risico heeft op negatieve uitkomsten. Wanneer dit niet het geval is, zou onderzoek moeten worden gedaan naar andere aspecten van de IVF-behandeling zoals de kweekprocedure van de embryo's. De onderzoekers merken op dat hierbij een spanningsveld zit tussen het optimaliseren van de zwangerschapskans per cyclus en het minimaliseren van de kans op bijwerkingen.


Met betrekking tot de resultaten van het onderzoek naar de psychomotorische ontwikkeling van IVF- en ICSI-kinderen
  • Hoewel IVF- en ICSI-kinderen als groep binnen de normale
grenzen van ontwikkeling zitten, blijken ze een grotere kans te hebben op een ontwikkelingsachterstand op bepaalde domeinen. In de IVF-groep lijkt dit vooral gerelateerd aan de grotere kans op vroeggeboorte. In de ICSI-groep is de achterstand opvallender en lijkt hij niet gerelateerd aan de grotere kans op vroeggeboorte. Probleem hierbij is echter dat het verschil, als gevolg van de kleine aantallen, statistisch niet significant is. De gemiddelde ontwikkelingsindex van ICSI-kinderen is wel significant lager op de non-verbale en motorische schaal dan die van IVF- en controlekinderen. Gezien deze onderzoeksresultaten is het, zo stellen de onderzoekers, van groot belang om de IVF- en ICSI-groep opnieuw te evalueren op een hogere leeftijd (vanaf 5 jaar). Dit is in de eerste plaats nodig om zekerheid te krijgen of de nu geconstateerde problemen zich blijven voordoen. In de tweede plaats is het nodig om inzicht te krijgen in problemen die nog niet op tweejarige leeftijd kunnen worden geconstateerd. Daarnaast is het van belang dat voorlichting wordt gegeven aan aanstaande IVF- en ICSI-ouders over het mogelijk vaker voorkomen van achterstand in de motorische ontwikkeling van de kinderen op de leeftijd van 2 jaar. Dit ondanks het feit dat deze groep kinderen gemiddeld genomen binnen normale grenzen functioneert.


Met betrekking tot de resultaten van het onderzoek naar psychosociale problemen bij IVF-paren.
  • Omdat irrationele ouderschapscognities de belangrijkste
voorspellende factor zijn van psychologische problemen, zou gerichte counseling moeten worden aangeboden aan paren die hoog scoren op de irrationele cognitieschaal (IPC). Hiervoor is, volgens de onderzoekers, de Rationeel Emotieve Therapie geschikt. Deze therapie (groepsgewijs of individueel) kan worden aangeboden aan die paren die bij de start van de behandeling hoog scoren op de irrationele cognitieschaal. Doel van de therapie is dan dat deze paren de behandeling beter kunnen doorstaan en daarbij mogelijk minder snel besluiten te stoppen. Daarnaast kan de therapie mogelijk een bijdrage leveren aan de vermindering van problemen van paren als gevolg

24

 
van een niet-succesvolle behandeling. De therapie zou alleen aan niet-succesvolle paren met een hoge IPC-score kunnen worden aangeboden.

Interventiestudies zijn nodig om de effectiviteit van counseling te toetsen en het optimale moment van aanbieden en de optimale wijze van aanbieden te bepalen
Met betrekking tot de resultaten van het onderzoek naar somatische klachten bij IVF-moeders
Uit dit onderzoek is niet gebleken dat IVF-moeder een duidelijk verhoogd risico hebben op het ontstaan van somatische klachten als gevolg van de procedure. Ook is niet gebleken dat het aantal behandelingen invloed heeft op de kans hierop. De opzet van het onderzoek was echter dusdanig dat van te voren bekend was dat alleen grote risicoverhogingen konden worden vastgesteld. Om uitspraak te kunnen doen over gezondheidsschade op lange termijn is onderzoek met een adequate controlegroep nodig.

 

 

 

 

 

25

5. Oordeel College voor zorgverzekeringen

  5.a. Beoordeling door de SBW
  Het rapport van de onderzoekers over de evaluatie van planningsbesluit en subsidieregeling is in een schriftelijke ronde aan de Subcommissie Beleidsevaluatie WBMV (SBW) voorgelegd. Van de schriftelijke reacties is het volgende een weergave op hoofdlijnen.Het algemene oordeel van de commissie is dat het een helder geschreven en goed opgezet en gedocumenteerd rapport is. De conclusies en aanbevelingen van de onderzoekers worden door de commissie onderschreven.Op grond van de resultaten van het onderzoek neemt de commissie het volgende standpunt in ten aanzien van de beleidsadvisering.
  • Planningsbesluit handhaven. De commissie is van mening dat IVF onder artikel 2 van de WBMV moet blijven omdat de minister hiermee over een instrument beschikt om de implementatie van de aanbevelingen van de onderzoekers te bevorderen en hier toezicht op te houden. Uit het evaluatieonderzoek is onder meer gebleken, zo concludeert de commissie, dat de implementatie van vergunningsvoorschriften niet altijd goed verloopt. Dat geldt ook voor de controle van de naleving ervan. Bij een behandeling, waarbij vooral ethische aspecten een belangrijke rol spelen, is dit van groot belang.
  • Subsidieregeling beëindigenDe commissie concludeert dat IVF, zo'n twintig jaar na de eerste toepassing ervan, als gebruikelijke behandeling bij bepaalde indicaties van onvruchtbaarheid kan worden beschouwd. Daarom en vanwege het feit dat opname ervan in de ziekenfondsverzekering de doelmatige toepassing ervan verder kan bevorderen, adviseert de commissie om de subsidieregeling te beëindigen en IVF als reguliere verstrekking op te nemen in het ziekenfondspakket. Dit geldt overigens niet voor PESA (MESA) en TESE. Deze behandelingen zijn nog steeds experimenteel en vallen daarmee buiten de aanspraken
  • Tenslotte is nog een opmerking gemaakt over de praktijk waarbij de uitvoering van de laboratoriumfase in het buitenland plaatsvindt. Mits nazorg en lange termijn onderzoek naar de gevolgen voor de kinderen die eruit geboren worden in Nederland gewaarborgd kan worden zou het planningsbesluit hierop kunnen worden aangepast in die zin dat het onder strikte voorwaarden en met een goede kwaliteitsbewaking is toegestaan.
  5.b. Standpunt belanghebbenden
  Het CVZ heeft dit rapport voorgelegd aan alle 13 IVF-centra, Zorgverzekeraars Nederland, en patiëntenvereniging Freya.

26

   
  Het CVZ heeft van drie IVF-centra reacties ontvangen. Hieronder volgt een opsomming van de genoemde punten:
  • Slagingspercentage
    Bestreden wordt dat de verschillen in slagingspercentage tussen de centra enkel het gevolg zouden zijn van verschillen in kenmerken van de deelnemende vrouwen en de werkwijze en kwaliteit van de laboratoria. Aangegeven wordt dat de slagingskans bij IVF een multifactorieel product is van een keten met vele schakels, waarbij ook het klinische gedeelte (waaronder de stimulatiefase en de embryotransfer) van invloed is.
  • Kwaliteitssysteem
    Naar de mening van de IVF-centra zou het beter zijn om de IVF-behandelcentra als geheel te accrediteren/certificeren. Dit om het opbouwen van een 'muur' tussen het klinische deel en het laboratoriumdeel van de behandeling te voorkomen. Ook werd aangegeven dat de laboratoria zichzelf al verplicht hebben via de Vereniging van Klinisch Embryologen (KLEM) om accreditatie na te streven. Ook zou via de wet BIG kwaliteitsverbetering tot stand kunnen worden gebracht. Overigens wordt opgemerkt dat kwaliteitsbewaking niet noodzakelijkerwijs tot betere resultaten leidt.
  • Registratie
    Een centrum merkt op dat de items in de landelijke registratie niet veel bij zullen dragen aan een langere termijn follow-up. Het centrum geeft daarnaast aan dat er een door VWS en de IVF-werkgroep van de NVOG goedgekeurde vragenlijst bestaat die prima gebruikt zou kunnen worden tot er een goede landelijke registratie is.
  • Samenwerking
    Eén centrum vindt het op grond van kwaliteitsoverwegingen geen goede aanbeveling om het maximum van vier centra waarmee mag worden samengewerkt te laten vervallen.
  • MESA/TESE na sterilisatiehersteloperatie
    Eén centrum vraagt om een uitzondering te maken voor gezonde mannen die een sterilisatiehersteloperatie hebben ondergaan waarbij, na aanvankelijk succes, de recanalisatie weer verlittekend is (verstopt is geraakt). Het lijkt dit centrum juist en doelmatige deze groep te onderscheiden en hen wel toegang tot MESA te bieden in de vergunninghoudende centra die hiervoor een werkwijze en protocol hebben ontwikkeld.
Freya Ten aanzien van de eerste aanbeveling (IVF in verstrekkingenpakket) merkt Freya het volgende op:

27

 
  • Freya is ingenomen met het voorstel van het CVZ om IVF, ICSI en IUI in het Ziekenfondspakket op te nemen. Daarbij vraagt zij aandacht voor eventuele gevolgen voor de standaardpakketpolis. Veel zorgontvangers die gedurende de behandeling over moeten stappen van ziekenfonds naar particulier komen immers voor hoge kosten te staan vanwege de acceptatie. In deze groep bevinden zich zoals bekend een groot aantal personen met een lager inkomen dan de ziekenfondsgrens.
  • Ook het loslaten op termijn van het maximum van drie behandelingen zou Freya graag vergezeld zien van voorwaarden en een uiterste datum.
  • Het moet duidelijk zijn wat wel en niet als poging gezien wordt. Een afgebroken behandeling vanwege een infectie of overstimulatie mag bijvoorbeeld niet meegeteld worden. Dat is geen eerlijke "poging". Alleen als minimaal sprake is van een punctie kan van een poging gesproken worden.
Ten aanzien van de tweede aanbeveling (handhaving en aanscherping van het planningsbesluit) heeft Freya de volgende opmerkingen
  • Freya onderschrijft het belang van goede, eenduidige regels rond fertiliteitsbehandelingen, mits het individu in voldoende mate tot zijn recht komt. Freya is van mening dat iedere kinderwens uniek is en vraagt om zelfbeschikking en respect voor een persoonlijke afweging.
  • Het gedeelte over geen aanspraak op hulp in het buitenland vanwege leeftijdsgrens, MESA/TESE of wachtlijsten wordt door Freya niet onderschreven. Met name bij de combinatie van leeftijdsgrens in Nederland met wachtlijsten van enkele jaren of bij MESA/TESE moet hulp in het buitenland volgens Freya mogelijk zijn. Internationaal gezien is Nederland een uitzondering waar het gaat om MESA/TESE. Bij het handhaven van het moratorium zou Freya graag een tijdslimiet en de voorwaarden voor loslaten hiervan zien.
  • Freya vestigt de aandacht op de aanzetten tot ISO-certificering die onlangs hebben plaatsgevonden. Freya is gaarne bereid om mee te denken over het onderwerp kwaliteitseisen.
  • Voor zover al sprake zou moeten zijn van een toelatingsbeleid op psychosociale gronden, dient volgens Freya in ieder geval rekening gehouden te worden met de wet: geen discriminatie op grond van seksuele geaardheid of leeftijd. Het is mogelijk bij een vrouw de biologische leeftijd te bepalen en op grond daarvan een medische grens voor behandeling aan te geven. Alleenstaande vrouwen moeten bij vruchtbaarheidsproblemen net als paren de medisch noodzakelijke behandelingen kunnen ondergaan.

28

  Ten aanzien van de derde aanbeveling (toezicht op naleving) merkt Freya op dat er bij het toezicht op de vergunninghoudende ziekenhuizen naast aandacht voor technische eisen ook aandacht moet zijn voor de sociale en emotionele aspecten rond vruchtbaarheidsbehandelingen. Hierbij noemt Freya de volgende voorbeelden: er zouden aparte wachtruimten en echo-momenten zonder confrontaties met hoogzwangere vrouwen moeten worden geregeld, en ook in de voorlichting en samenwerking met patiëntenorganisaties zou hieraan meer aandacht moeten worden besteed.
  5.c. Oordeel CVZ
  Het CVZ heeft kennis genomen van de onderzoeksresultaten en de wijze waarop de onderzoeken zijn uitgevoerd. Naar aanleiding hiervan concludeert het CVZ dat de kwaliteit van het onderzoek dusdanig is dat het mogelijk is om hier op verantwoorde wijze eveneens beleidsmatige conclusies en aanbevelingen aan te verbinden. Deze zijn vooral gericht op de gevolgen van de onderzoeksresultaten voor wet- en regelgeving. Het CVZ doet de volgende aanbevelingen:
IVF in het pakket 1. Neem de IVF-behandeling met bepaalde voorwaarden op in het verstrekkingenpakket en hef de subsidieregeling voor deze behandeling op.
Het CVZ heeft hiervoor de volgende argumenten:
IVF is al pseudo-verstrekking
  • Het CVZ beschouwt de huidige subsidieregeling als een pseudoverstrekking. In feite bestaat de aanspraak al. De juridische vormgeving zou hieraan consequent dienen te worden aangepast. IVF wordt al lange tijd, zoals hiervoor is aangegeven, beschouwd als gebruikelijke, niet meer experimentele, behandeling bij bepaalde indicaties van onvruchtbaarheid. Onder de huidige omstandigheden betekent dit dat IVF, zo meent het CVZ, in de ziekenfondsverzekering dient te worden opgenomen.
    De vraag of de IVF behandeling straks moet worden opgenomen in de basisverzekering, is met dit onderzoek niet beantwoord. Het is echter geen reden om IVF nu niet in de reguliere financiering op te nemen. Zodra de pakketdiscussie in het kader van aan de orde is, zal moeten worden beoordeeld of IVF in het pakket thuis hoort of niet. Indien dan geconcludeerd wordt dat dat niet het geval is kan deze behandeling alsnog naar het derde compartiment worden overgeheveld.
Doelmatige organisatie en financiering
  • Opname van IVF in de ziekenfondsverzekering kan een doelmatige organisatie en financiering van deze zorg behandeling ten goede komen.
    Door IVF in de reguliere aanspraken op te nemen worden de zorgverzekeraars zelf risicodragend voor de kosten van deze behandeling voor ziekenfondsverzekerden. Daarnaast is het van belang dat zorgverzekeraars gestimuleerd worden om toe te zien op een correcte toepassing van deze behandelingen (juiste indicaties, geen

29

 
eigen betalingen, etc.).
Europese wetgeving
  • Door IVF op te nemen in het ziekenfondspakket kan gemakkelijker worden ingespeeld op ontwikkelingen in de Europese wetgeving. De subsidieregeling is op dit moment gekoppeld aan het planningsbesluit en derhalve is vergoeding van de zorg gebonden aan Nederland. Indien vergoeding van IVF via de aanspraken geregeld wordt, is er daarmee de mogelijkheid voor zorgverzekeraars onder bepaalde voorwaarden behandeling door een niet gecontracteerde hulpverlener in het buitenland zonodig toe te staan (net zoals bij andere zorg in het pakket). Het CVZ merkt op dat uitwijken naar het buitenland vanwege het argument dat daar soepeler wordt omgegaan met de gestelde leeftijdsgrens, of omdat daar het moratorium op PESA (MESA) en TESE niet geldt, geen redenen zijn om aanspraak te verlenen. Daarmee zouden immers de grenzen van de aanspraak overschreden worden.
Professionele richtlijn IVF-behandeling
  • Opname in het verzekerde pakket zou vergezeld moeten gaan van de voorwaarde dat de behandeling is uitgevoerd volgens een door de beroepsgroepen opgestelde richtlijn IVF-behandeling. Het CVZ zal hiertoe in overleg treden met beroepsgroepen en patiëntenorganisatie. In de richtlijn zouden in elk geval de volgende punten geregeld moeten worden:
Heroverwegen maximum van 3 behandelingen
  • De maximering van het aantal vanuit de ziekenfondswet te vergoeden pogingen om een zwangerschap tot stand te brengen moet niet in de wettelijke aanspraak worden vastgelegd, maar in de professionele richtlijn, die als voorwaarde aan de aanspraak wordt gekoppeld. Bij het opstellen van deze professionele richtlijn kan het aantal te vergoeden pogingen worden heroverwogen vanwege de mogelijk nadelige gevolgen voor zorgontvangers, zoals het terugplaatsen van meerdere embryo's met als gevolg de kans op meerlingen, het afzien van de minder belastende, goedkopere en gunstiger methode van cryopreservatie, en het toepassen van zwaardere hormoonstimulatie, resulterend in meer meerlingzwangerschappen dan nodig is, etc. Er is zeker behoefte aan een maximering, gezien de per poging afnemende succeskans en de noodzaak om niet ongelimiteerd door te gaan. De hoogte van dit maximum moet worden vastgelegd in een richtlijn van de beroepsgroepen. Het CVZ zal in overleg treden met de beroepsgroepen en met de patiënten-organisatie.
Geslaagde poging
  • Zorg voor een verbeterde definitie van een geslaagde poging, zodat duidelijk is wanneer wel en wanneer niet vergoed moet worden en voor welke stappen in de behandeling. Ook hierover zal overlegd worden met beroepsgroepen en de patiëntenorganisatie.

30

Planningsbesluit aanscherpen 2. Handhaaf de regulering van IVF en ICSI behandelingen (inclusief die met MESA en TESE) via artikel 2 van de WBMV middels een Planningsbesluit IVF.
Hoewel IVF zowel in Nederland als in het buitenland inmiddels als gangbare behandeling bij bepaalde indicaties van onvruchtbaarheid kan worden beschouwd, bestaat er nog steeds veel onduidelijkheid over met name de lange termijneffecten ervan voor vrouwen die de behandeling ondergaan en kinderen die met behulp van deze techniek worden geboren. Bovendien gaat het nog steeds om een behandeling die grote deskundigheid vergt en waarbij bewaking van de kwaliteit van de zorg van groot belang is (er is nog geen landelijk uniform kwaliteitssysteem). Tenslotte zijn met name de ethische aspecten van deze behandeling complex en omvangrijk, zo blijkt onder meer uit het TNO-onderzoek, dat regulering ervan gewenst blijft.
Op grond hiervan concludeert het CVZ dat gereguleerde toepassing van IVF nodig blijft en dat artikel 2 van de WBMV hiervoor goede mogelijkheden biedt. Het CVZ adviseert dan ook om het huidige vergunningenstelsel te handhaven en het planningsbesluit en de vergunningsvoorwaarden op de volgende punten aan te passen:
Aanpassing aan nieuwe (medische) ontwikkelingen
  • Aanpassing aan nieuwe (medische) ontwikkelingen.
    Dit zal vooral z'n beslag moeten krijgen door opstelling dan wel herziening van door de beroepsgroepen opgestelde protocollen en richtlijnen, waarnaar in het planningsbesluit wordt verwezen. Bijvoorbeeld opstelling van een landelijke richtlijn ICSI-indicaties en een landelijke richtlijn voor de toepassing van cryopreservatie. Ook voorlichting aan aanstaande ouders over onder andere het ontbreken van zicht op de lange termijneffecten van deze behandeling en de fysieke en mentale belasting van de behandeling dient verbeterd te worden
Nieuwe regels voor toelatingsbeleid
  • Stel regels ten aanzien van het toelatingsbeleid voor vrouwen/paren die voor behandeling in aanmerking willen komen, zodat hier landelijk op uniforme wijze mee wordt omgegaan. Een voorbeeld hiervan is de vraag of bij de toelating tot de IVF/ICSI-behandeling een psychosociale toetsing en begeleiding wenselijk is. De toelating tot IVF behandeling zou door middel van een professionele richtlijn geregeld moeten worden. Het is eveneens een onderwerp voor het overleg tussen CVZ, beroepsgroepen en patiëntenorganisatie Freya.
Samenwerking met meer dan 4 ziekenhuizen mag
  • Het maximum van vier ziekenhuizen waarmee mag worden samengewerkt kan mogelijk vervallen onder voorwaarden van kwaliteitsgarantie ten aanzien van de hele zorgketen.
Verplichte accreditatie

Ontwikkeling kwaliteitssysteem
  • Verplicht de laboratoria tot accreditatie/certificatie
  • Stel een eenduidige norm op voor het klinische deel van de behandeling om accreditatie/certificatie mogelijk te maken. Mede op basis hiervan kan een uniform geprotocolleerd kwaliteitssysteem worden ontwikkeld

31

Handhaaf moratoriumn
  • Handhaaf het moratorium op de uitvoering van ICSI met PESA (MESA)/TESE. Hierbij moet een uitzondering worden gemaakt voor die klinieken waar deze experimentele behandelingen in het kader van wetenschappelijk onderzoek plaats vinden.
Verplichte landelijke registratie
  • Handhaaf de vergunningsvoorwaarde met betrekking tot verplichte landelijke registratie. Hoewel deelname van de vergunninghoudende centra aan een door de beroepsgroepen op te zetten landelijke registratie nu al een voorwaarde in het planningsbesluit is, constateert het CVZ dat dit in de praktijk nog nauwelijks gerealiseerd is. Toezicht door de overheid op naleving van deze voorwaarde moet ook nog nader vorm worden gegeven. Met name om zicht te krijgen op de lange termijn-effecten is een goede landelijke registratie een vereiste.
    Overigens heeft het CVZ in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) het initiatief genomen te onderzoeken op welke wijze een landelijk infertiliteitsregistratie tot stand gebracht kan worden. De resultaten van dit vooronderzoek, dat door Cap Gemini wordt uitgevoerd, zijn in concept gereed en worden waarschijnlijk in april door het CVZ gepresenteerd. Het vooronderzoek heeft geleid tot enkele scenario's waarvan de implementatie moet leiden tot een Landelijke Infertiliteits Registratie (LIR). Deze registratie is dus breder dan alleen IVF registratie. Het ligt in de bedoeling te komen tot een landelijke uniforme registratie van diagnostiek en behandeling van alle vruchtbaarheidsstoornissen. In ieder geval moet een landelijke registratie van IVF-behandeling en diagnostiek door de NVOG worden gerealiseerd.
Toezicht houden 3. Houd toezicht op de toepassing van het planningsbesluit en de vergunningsvoorwaarden.
Het CVZ stelt vast dat het van groot belang is dat er wordt toegezien op de naleving van de voorwaarden zoals die door de minister in het planningsbesluit en de vergunningen worden gesteld. De vergunninghoudende centra zouden, zo meent het CVZ, jaarlijks moeten rapporteren over nader aan te geven onderwerpen. De jaarlijkse enquêtes, die tot nu toe nauwelijks van de grond zijn gekomen, kunnen vervallen.
Daarnaast dient regelmatig onafhankelijk evaluatieonderzoek plaats te vinden naar de toepassing van het planningsbesluit en de vergunningsvoorwaarden in de praktijk.
Financiering verbeteren 4. Overige aanbevelingen voor verbetering van de inrichting van financiering.
Naast het opheffen van de subsidieregeling doet het CVZ nog enkele aanbevelingen ter verbetering van de inrichting van de financiering:
Aparte beleidsregels
  • Vraag het CTG om aparte beleidsregels te maken voor ICSI, IUI, cryopreservatie (en PESA of MESA). Dit bevordert

32

 
de doelmatigheid en is bovendien zinvol bij de verdere ontwikkeling en toepassing van DBC's. Met aparte beleidsregels voor deze behandelingen wordt het budget van het IVF centrum meer in overeenstemming met de gemaakte kosten. Hierdoor wordt doorberekening van deze kosten aan zorgontvangers voorkomen. Ook kan het voorkomen dat te snel wordt overgegaan op IVF of ICSI terwijl goedkopere en minder belastende behandelvormen zoals IUI en cryopreservatie ook voldoen.
PESA (MESA) mag nu in experimentele vorm in drie centra worden toegepast. Het deel van de behandeling dat bij de man plaatsvindt wordt nu betaald door middel van een aparte beleidsregel testisbiopsie. Het verdient aanbeveling te komen tot een gedifferentieerd pakket van beleidsregels waarin ook dit gedeelte van de behandeling wordt opgenomen.
  • Zorgverzekeraars dienen er nadrukkelijk op toe te zien dat eigen betalingen in de toekomst niet meer voorkomen.
Experimentele behandelingen via onderzoeksprogramma's
  • Financiering van experimentele behandelingen zoals PESA (MESA) en TESE dient te worden geregeld via daarvoor ingerichte onderzoeksprogramma's, zoals bijvoorbeeld het programma bij ZON-MW.

 

College voor zorgverzekeringen
Voorzitter

 

 
L. de Graaf

 

 
Algemeen Directeur

 

 
mr. J.L.P.G. van Thiel

 

 

33

Opmerking : - redactie Freya- Voor IUI bestaat geen officieel tarief. Als je het vergoed krijgt dan wordt het gezien als KI.