Classificatie ernstige schade

Onder de EU Richtlijn 2004/23/EG, overgenomen in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en het Eisenbesluit 2006, moeten ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk te maken hebben met kwaliteit en/of veiligheid van lichaamsmateriaal, gemeld worden aan de bevoegde autoriteit, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). In de praktijk zijn dit bijwerkingen graad 2, 3 en 4 en voorvallen die voldoen aan de volgende criteria:

  • Weefsels/cellen die niet aan de vereisten voldeden zijn gedistribueerd en/of klinisch toegepast.
  • Het voorval kan gevolgen hebben voor andere ontvangers of donoren vanwege gemeenschappelijke procedures, diensten, materialen of donoren.
  • Het voorval heeft geleid tot het verlies van onvervangbare autologe weefsels of cellen of ontvangerspecifieke allogene weefsels of cellen.
  • Het voorval heeft geleid tot het verlies van een significant aantal niet ontvangerspecifieke allogene weefsels of cellen.
  • Het voorval heeft geleid tot een ernstige ongewenste bijwerking (graad 2,3,4).
  • Het voorval heeft geleid tot verwisseling van gameten of embryo’s.
  • Het voorval heeft geleid tot het verloren gaan van een gehele voortplantingscyclus.
  • Het voorval heeft geleid tot de geboorte van een neonaat of het afbreken van een zwangerschap van een foetus met een genetische afwijking na donatie van gameten of embryo’s van niet-partner donor(s).
  • Bij een donor (niet partner) wordt een genetische afwijking vastgesteld na donatie van gameten of embryo’s